De wetgeving rond domotica en ehealth is niet vastgelegd in één aparte wet, maar valt onder meerdere bestaande wetten die samen bepalen wat wel en niet mag bij digitale zorg en slimme hulpmiddelen thuis. De belangrijkste wetten zijn de Wet BIG, de Wet BOPZ (inmiddels opgevolgd door de Wet zorg en dwang), de AVG (Algemene verordening gegevensbescherming) en de Wgbo (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst). Samen regelen ze wie zorg mag verlenen via digitale middelen, hoe je omgaat met persoonsgegevens en welke rechten de cliënt heeft.
Wet BIG: bevoegdheid bij digitale zorgverlening
De Wet BIG (Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg) bepaalt welke zorgverleners welke handelingen mogen uitvoeren. Dat geldt ook als die handelingen op afstand plaatsvinden via ehealth of domotica. Als een verpleegkundige via een beeldschermconsult medicatieadvies geeft of een arts op afstand een diagnose stelt, valt dat gewoon onder de Wet BIG. De bevoegdheid verandert niet omdat er een scherm tussen zit. Dit is een punt om scherp op te zijn: ehealth maakt zorg laagdrempeliger, maar ontslaat zorgverleners niet van hun wettelijke verantwoordelijkheid.
Concreet betekent dit dat een zorgorganisatie die domotica inzet, zoals een valdetectiesysteem of een medicijndispenser, moet controleren of de betrokken medewerkers de bevoegdheid hebben om te handelen op basis van de signalen die zo’n systeem geeft. Reageert een verpleegkundige op een alarm en neemt ze vervolgens een zorggerelateerde beslissing, dan gelden daarvoor dezelfde regels als bij directe zorg.
Wet zorg en dwang (voorheen Wet BOPZ)
De Wet BOPZ regelde vroeger de rechtspositie van mensen die onvrijwillig zorg ontvingen, bijvoorbeeld in de psychische of ouderenzorg. Sinds 2020 is deze wet vervangen door de Wet zorg en dwang (Wzd) voor mensen met een verstandelijke beperking of dementie, en de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz) voor mensen met psychiatrische aandoeningen.
Bij domotica en ehealth is dit relevant omdat camera’s, bewegingssensoren of locatietracking in sommige gevallen als onvrijwillige zorg worden gezien. Denk aan een dementerende bewoner die niet zelf heeft ingestemd met camerabewaking in de woonkamer. Volgens de Wet zorg en dwang mag je onvrijwillige zorg alleen inzetten als er geen alternatieven zijn, als het proportioneel is en als er een zorgplan aan ten grondslag ligt. Zomaar een camera ophangen omdat het praktisch is, mag dus niet.
AVG: privacyregels bij domotica en ehealth
De AVG is de meest bepalende wet als het gaat om de praktische toepassing van domotica en ehealth. Gezondheidsinformatie is bijzondere persoonsdata. Dat betekent dat je voor het verzamelen, opslaan en delen van gegevens van cliënten altijd een geldige grondslag nodig hebt. In de zorg is dat meestal toestemming van de cliënt of een wettelijke verplichting.
Praktische gevolgen van de AVG bij domotica en ehealth:
- Toestemming moet vrij, specifiek en geïnformeerd zijn. Een handtekening onder een algemeen formulier is niet voldoende als de cliënt niet begrijpt wat er met zijn gegevens gebeurt.
- Gegevens mogen niet langer worden bewaard dan nodig. Opnames van een thuiscamera voor valdetectie mogen niet weken worden opgeslagen als er geen incident is geweest.
- De cliënt heeft recht op inzage, correctie en verwijdering van zijn gegevens.
- Bij een datalek (bijvoorbeeld als cliëntgegevens via een slecht beveiligde app uitlekken) moet de zorgorganisatie dit binnen 72 uur melden bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
Zorgorganisaties die apps of platforms van externe leveranciers gebruiken, moeten een verwerkersovereenkomst afsluiten. Daarin staat hoe de leverancier omgaat met de persoonsgegevens van cliënten.
Wgbo: toestemming en informatieplicht
De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo) regelt de relatie tussen zorgverlener en cliënt. Eén van de kernpunten is informed consent: de cliënt moet begrijpen waarvoor hij toestemming geeft en moet die toestemming ook kunnen weigeren. Bij ehealth betekent dit dat je een cliënt niet zomaar kunt verplichten om gebruik te maken van een app of een thuismonitor. Als iemand liever een fysiek bezoek wil dan een videoconsult, heeft diegene dat recht.
Voor cliënten die wilsonbekwaam zijn, zoals mensen met vergevorderde dementie, ligt de toestemming bij de wettelijke vertegenwoordiger. Die persoon beslist over het gebruik van domotica en ehealth, maar ook die beslissing moet aantoonbaar in het belang van de cliënt zijn.
MDR: medische hulpmiddelen en software
Domotica-apparaten en ehealth-apps die een medische functie hebben vallen ook onder de Europese Medical Device Regulation (MDR). Denk aan een app die bloeddruk meet of een sensor die hartritme bijhoudt. Die producten moeten voldoen aan veiligheidseisen en zijn CE-gecertificeerd. Een zorgorganisatie die zulke middelen inkoopt, is verantwoordelijk voor het controleren of de leverancier aan de MDR voldoet. Gebruik je als zorgverlener een niet-gecertificeerde app om medische beslissingen te ondersteunen, dan draag je zelf het risico.
Wetgeving domotica en ehealth: veelgestelde vragen
Mag je een cliënt filmen met een camera zonder toestemming?
In principe niet. Toestemming is vereist op grond van de AVG. Uitzonderingen zijn mogelijk onder de Wet zorg en dwang, maar alleen als aan strikte voorwaarden is voldaan en het vastgelegd is in het zorgplan.
Gelden de regels voor een verpleegkundige ook bij zorg op afstand?
Ja. De Wet BIG maakt geen onderscheid tussen fysieke en digitale zorgverlening. Bevoegdheden en verantwoordelijkheden blijven hetzelfde.
Wat moet een zorgorganisatie doen bij een datalek via een ehealth-app?
Een datalek met persoonsgegevens van cliënten moet binnen 72 uur worden gemeld bij de Autoriteit Persoonsgegevens. Als de kans groot is dat het lek schade oplevert voor de cliënt, moet ook de cliënt zelf worden geïnformeerd.
Is een ehealth-app altijd een medisch hulpmiddel?
Niet automatisch. Een app die alleen informatie geeft of agenda’s bijhoudt, valt buiten de MDR. Zodra een app bedoeld is om een aandoening te diagnosticeren, te bewaken of te behandelen, valt die wel onder de MDR en gelden de bijbehorende certificeringseisen.
De wetgeving rond domotica en ehealth vraagt dus om kennis van meerdere wetten tegelijk. Voor zorgorganisaties is het verstandig om bij de invoering van nieuwe technologie altijd te toetsen aan de AVG, de Wet BIG, de Wet zorg en dwang en de Wgbo. Zo voorkom je dat een goed bedoeld digitaal hulpmiddel juridisch kwetsbaar blijkt in de praktijk.
